作爲全球性的朝陽産業，在我國在生物技術産業迅猛發展的浪潮推動下，生物醫藥産業經過多年的發展和市場競爭，已經達到標准化、規模化發展的關鍵階段，新藥研發的進程也同步加速。從建設生物制藥實驗室的角度來說，第一要注重的是必須依據相關標准，從國家出台多個規劃綱要和條例，包括新版GMP的出台都表达國家對生物制藥設備廠房/實驗室提出了更高的要求。

建設生物制藥實驗室相關標准

《科学实验室建筑设计规范》 （JGJ91-93）
《通风与空调工程施工质量验收规范》 （GB 50243-2002）
《生物安全实验室建筑技术规范》 （GB 50346-2011）
《实验室生物安全通用要求》 （GB 19489-2008）
《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》 （WS 233-2002）
《药品生产质量管理规范》 （GMP2010）

生物制藥實驗室的組成


生物制藥實驗室通常包含理化實驗室和微生物實驗室兩部分。理化實驗室運用物理、化學的方法對生産用的原輔料、包裝材料、中間體及成品等進行鑒別、含量測定等分析和檢驗。微生物實驗室一般具有以下功能：按《中國藥典》要求，進行微生物檢驗方法的驗證、無菌檢查、微生物限度檢查、抗生素效價的微生物檢定、青黴素酶及其活力測定。按現行《藥品生産質量管理規範》的要求，對醫藥工業潔淨室的潔淨度進行微生物測定等。

生物制藥實驗室的設計布局
關于生物制藥實驗室布局有多種樣式，如一字形單通道實驗室布局，口字形雙走道實驗室局，大間套小間實驗室布局以及混合性實驗室布局，可以根據具體情況選用。

嘉東會建議按實驗室實際工作流程或雷同用途的實驗間集中設置來考慮布局，不同功能室完成不同的實驗操作，各功能室按實驗操作順序排布。 

生物制藥實驗室的裝修要點

選材要點：實驗室整體裝修材料建議選擇外表滑溜、耐磨不産塵、易于清潔、不鏽蝕、不吸水的材料，如牆面可選擇彩鋼板、玻璃、不鏽鋼+玻璃等材質，天花選擇裝配式彩鋼板，地段選擇無縫拼接的PVC卷材地板。

工藝要點：牆面與牆面、地段與牆面、牆面與天花之間均采用弧形鋁型材密閉收口，易于衛生清潔，玻璃、不鏽鋼、裝配式彩鋼板盡也许采用弧形收口。天花安裝完畢照明、滅菌、供氣管道後的所有縫隙用中性矽膠密封。

洁净要点：《中国药典》要求无菌药品的无菌性检查室、非无菌药品的微生物限度检查室的环境洁净度都为10 000 级（局部洁净度100 级），因此洁净实验室工程装修的洁净空调、照明电气、灭菌、高纯供气管路均应比照《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010的要求，设备出厂检验、进场施工过程中随时打扫干净、即时封闭或做好卫生防护处置、记载。安装过滤器前管道和房间要干净并吹扫12h以上，高效过滤器应一次拆包并安装密封完成，不可以重复拆卸。

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