生物制藥設備在今天生物制药行业中，各厂家在设计厂房时都会要求设计院参照国家标准GB 50457《医药工业洁净厂房设计规范》设计其生产车间——该标准在工艺布局、人员净化、物料净化，设备等方面都有严格的规定。洁净厂房内洁净室及相关净化设备检考查收是GMP认证非常重视的条件，而医药厂房各洁净室等级区域与使用的空气净化设备息息相关。

對于各潔淨度等級的潔淨室，均應采用初效、中效、高效三級過濾。根據采集到的相關藥廠信息，基本的做法是在空調箱內安裝初效、中效過濾器，各潔淨室的末端采用高效過濾器,如有條件，可在空調箱內安裝初效、中效、高效過濾器，末端采用高效過濾器。

對于B/C/D級潔淨區應優先采用頂送下側回的送回風形式，相應的氣流則采用非單向流流型。從空氣淨化的原理來看，這種方法所需的潔淨風量低于其他（如側送下側回、頂送頂回等）送回風形式。高效送風口通常作爲末端潔淨設備被使用在這些潔淨度等級的潔淨室內（如圖1所示）。送風口包括靜壓箱和高效過濾器，高效過濾器通常選用H13或H14功效，其具有結構簡單、造價低、安裝便宜等優點。

空氣淨化設備在生物制藥行業中的應用

對于A級潔淨區的潔淨氣流通常采用單向流流型。比照A級潔淨區要求的潔淨度、風速、噪聲、振動、照度、氣流流型、PAO檢測等，層流罩是比照以上條件最常選用的淨化設備之一。層流罩潔淨室內空氣由風機經高效過濾器過濾後，從出風面均流膜吹出，形成潔淨铅直單向流，潔淨氣流以均勻的斷面風速流經工作區，從而將該潔淨區域內的塵埃帶走，形成A級潔淨度環境。以某疫苗上市公司的肺炎疫苗車間爲例，在離心間、超濾間、沈澱間、萃取沈澱間均使用了層流罩。

空氣淨化設備在生物制藥行業中的應用

在生物制药厂房内，不同洁净区之间需要进行物料转移时（如B级洁净区到A级洁净区，或D级洁净区到B级洁净区），使用传递窗能有效减少洁净室的开门次数，将洁净区域的污染程度减少到最 低。物料从低级别洁净室进入高级别洁净室时，传递窗从中起到气闸作用，阻止未经净化的空气进入洁净区域，幸免室内洁净度受到妨碍。
在制藥行業中，稱量罩是用于進行小批量藥品稱量及分裝的專用淨化設備，要紧包括負壓稱量罩和活性炭稱量罩兩種。負壓稱量罩要紧用于制藥、微生物研究和科學實驗等場所專用的局部淨化設備，活性炭稱量罩則要紧用于水針車間活性炭稱量專用的局部淨化設備。稱量罩可以提供一種铅直單向氣流，部分潔淨空氣在工作區循環，部分排出至临近區域，使工作區産生負壓，预防交叉汙染。稱量罩一般采用負壓設計，能夠有效控制粉塵外溢、上揚，预防粉塵對人體吸入危害，保護環境及工作區人員安全。
关于排风系统，生物制药厂房一般会设置排风箱，并在洁净房末端使用回风口，但有毒有害气体排放应单独设置，确保其排风段必须包含高效过滤器（H13/14功效）。越来越多的专家意见在疫苗厂及部分出口药物厂的排风系统中使用BIBO作为排风过滤单元（如图3所示）。BIBO是袋进袋出过滤单元的简称，最初用于核工业，后广泛应用于生物安全实验室（P3和P4等级），并逐步推广到生物制药行业。BIBO用于去除排风中的危险病原微生物气溶胶，通过特制的高分子聚酯膜袋来更换过滤器，把高风险、传染性细菌病毒的微生物完全且安全地控制在BIBO箱体内。某疫苗车间新增项目中使用的BIBO由生物安全密闭阀、中效过滤段、高效过滤段、PAO扫描段组成，可满足OEB 4级的保护要求。

空氣淨化設備在生物制藥行業中的應用

在藥品生産過程中，爲充分保證無菌生産水平，隔離系統（RABS）被廣泛應用。限制隔離系統可以提供靠近于隔離器的無菌質量水平，RABS在關鍵工藝區域通過空氣動力屏蔽來提供保護，允許操作員開放一些幹預，以達到理想的高級無菌工藝。而隔離器則是針對有職業暴露等級風險的藥品生産工序中的專用設備，提供一個封閉環境和操作人員之間不同的可測壓力，原則上只能通過隔離手套方可幹預生産過程，易于重複工藝操作，每次通過控制系統滅菌，其過程能获得數據支持。

一般生物制药企业的通风过滤系统，由送风口、层流罩、传递窗、称量罩以及回风口等设备即可满足其使用需求。在某些特定药品制造环节，BIBO、RABS、割裂器可用作净化设备。作为专业的空气净化设备制造商，MayAir除提供标准产品外，也为各生物制药客户提供 产品定制方案以满足其使用需求。MayAir致力于完善生物制药企业生产环境和医疗卫生环境，其技术团队通过CFD气流模拟技术及规范的测试实验方法，设计遵循技术要求，安装提供培训服务，配合测试验收，全 方位满足客户需求。协助制药企业建立科学的、适合GMP规范的无菌药品生产环境和工艺。

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