生物制藥設備采購管理問題與對策

因生物制品具有特殊性，其生产设备的招标采购管理会对药品生产质量、功效产生直接的, 至关重要的妨碍。GMP、WHO、FDA都对生物制品生产设备采购有明确的要求，但实际采购中尚存在采购组织方法不符规、采购效益低下甚至采购成功等问题。本文就生物制药企业设备采购中存在的要紧问题进行总结，并就解决办法提出意见。 

  一、生物制品企业在设备采购中存在的问题
（一）采購組織方法不符規
生物制品設備按類別可大体分爲包裝類、灌裝類、凍幹類、燈檢類、生物反應培養類、過濾純化類、滅菌類、罐體類、離心類、工藝用水類、實驗檢測類等。這些設備絕大部分單體價值較高（如生産級別的灌裝類、凍幹類、包裝類、燈檢類、生物反應培養類單台價值均超過200萬元），采購人全部使用國有資金投資或者國有資金投資占控股或者主導地位，依據《招標投標法》，應采取公開招標的組織方法。如采購人計劃采購設備的原産地爲中國關境外的機電中文产品，擬在全球範圍內邀請潛在投標人參與，則依據《機電中文产品國際招標投標實施辦法》，應采取國際公開招標的方法采購。

實際采購中，常存在采購人對國家招標投標法律法規學習明白不夠，或因企業招標投標制度不完善、采購時間緊迫，或采購人主觀因素等原因，造成采購組織方法不符規的問題。如應該公開招標的項目，采取將項目分拆後企業定向采購、邀請特定供應商直接議價、直接與供應商簽訂采購合同等。

（二）采購功效低下甚至采購失敗
采購功效低下甚至采購失敗的原因有很多。如用戶需求文件描述不清楚、評標辦法使用不當、投標人對招標文件明白偏差以及投標人不重視或有意弄虛作假等。

1．用戶需求文件描述不清楚
用戶需求文件是采購人向投標人提供的要求性書面材料，主假如采購人對采購設備技術和商務方面的要求。用戶需求文件描述越詳細，采購結果就越适合采購需求。即投標人通過分析招標文件，便可清楚以哪種型號中文产品投標可滿足用戶的實際需求。生物制品企業都有用戶需求文件編制流程，需求部門提出設備技術指標，質量、工程、采購等相關部門補充其他需求，將需求彙總審核後形成終的用戶需求文件。流程雖然完善，但因各部門各自爲政，不能從全局進行考慮，更不能站在公開招標的角度進行需求描述，因此給采購帶來較大困擾。例如，技術參數完全參照供應商中文产品說明編寫，造成投標人質疑或整個投標僅一家投標人參與；實質性技術條款表述過于簡單造成各種技術水平投標人均滿足需求，或者實質性條款過多造成所有投標人均不滿足；可以量化的指標，卻沒有用具體數據範圍進行標注，造成投標人不能准確判斷采購人實際需求，從而投標設備配置過高或不滿足；文件前後描述不比致，造成投標人無法提供适合的設備。

2．評標辦法選用不當
《评标委员会和评标方法暂行规定》（七部委令第 12号）第二十九条明确规定，“评标方法包括经评审的低投标价法、综合评估法或者法律、行政法规同意的其他评标方法。” 生物制品设备中的实验检测类设备，相对来说技术通用，市场成熟，竞争猛烈，如采购人没有特殊要求，此类别设备一般可采取经评审的低投标价法进行评标。即投标人投标文件技术、商务均满足招标文件的前提下，选取价格低的投标价推荐中标。但灌装、包装，生物反应器、水系统等设备为定制设备，采购人对这类设备的性能和技术有较高要求，不同技术差异、设计差异都会对采购人产生较大妨碍，故此类设备应当采取综合评估的评标办法。然而实际采购中，部分采购人为了体现工作政绩，或过于强调资金的节约性，所有的评标均使用了低价评标办法。有的甚至在评标中引导评标专家，疏忽“能满足招标文件的实质性要求”等，一律以价格作为衡量投标人的标准。采购人错用甚至滥用评标办法的行为，势必给采购工作带来较大困扰，严重的还会造成采购成功，给企业带来较大损失。

3．投標人對招標文件明白偏差
生物制品中較爲複雜的設備，如生物反應器、分配系統等因工藝複雜，設計要求專業程度高，技術條款的描述要求更爲嚴謹。當采購人技術條款要求涉及設計方案要求、自動化程度，改造结果、車間環境及布局、銜接部分處理、驗證文件等問題時，若用詞不夠嚴謹，且前期的技術交流工作不夠充分，則同一個條款從不同的角度分析，也许會有不同的含義。這些往往會造成招標人要求和投標人響應的差別，即投標人按自身明白可以滿足，但實際上按招標人办法是不能滿足或滿足有缺陷。這些問題若在評標過程中未能發現，等確定了中標人，具體實施合同中，勢必引起雙方的糾紛，處理不當更會對設備供貨産生較大影響。

4．投標人不重視或有意弄虛作假
投標人是響應招標、參加投標競爭的法人或其他組織，應具備承擔招標項目的能力。投標人應當比照招標文件的要求編制投標文件，對招標文件提出的實質性要求和條件作出響應。不得低于成本價競標，也不得以他人名義投標或以其他方法弄虛作假，騙取中標。

投標人對招標工作的不重視要紧體現在，投標文件的格式存在較大問題或基本商務資料不适合招標文件的要求。如資信證明文件未加蓋公章、國際公開招標項目未按要求進行逐頁簽字、複制粘貼招標文件技術條款、質量認證體系文件過期、缺少生産商的授權文件、投標文件逾期送達、未按招標文件要求進行密封等。千裏之堤，毀于蟻穴，就因爲這些看似簡單的問題，往往導致投標人在評標的适合性檢查階段不能通過。還有的投標人爲了中標，采取了弄虛作假的手段，如招標文件的商務條款、技術條款偏離表無論是否滿足均用滿足表达，投標技術響應上采取模糊的描述手法，捏造虛假合同、企業資質等。這些惡劣的行爲都會直接影響采購成效。
二、解決思路探索
（一）加強招標投標法律法規學習
采購人應加強招投標法律法規如《招標投標法》《政府采購法》《招標投標法實施條例》《工程建設項目貨物招標投標辦法》《機電中文产品國際招標投標實施辦法》《必須招標的工程項目規定》等的學習，學會從項目性質、資金性質、規模標准等方面入手，准確掌握哪些屬于必須招標的項目，哪些屬于可以不招標的項目，並嚴格遵照執行。

在遵守國家法律法規的同時，采購人還應根據企業實際情況，制定相應的采購管理制度，內容涵蓋所有采購業務，特别對國家規定的必須公開招標之外的設備，在保障公平、公正采購的基礎上，做到制度齊全，流程完善，執行性強。

（二）科學嚴謹編制招標文件
部分采購人認爲自己是采購的甲方，掌握著主動權，招標文件編寫得是否嚴謹、完善並不重要。只要終確定的供應商公司實力強、中文产品質量過硬，在合同的執行中，能完全比照采購人要求提供設備即可。事實上，招標文件是要約邀請，投標文件即要約，中標通知書爲承諾，三者均具有法律效力。而中標人的確定是依據投標文件對招標文件的響應情況決定的，也就是說招標文件的詳盡程度對采購結果起到決定性作用。因此，采購人需要轉變觀念，在招標文件的編制中力求准確、清晰、完善。

1.明確采購目的
要明確設備采購的目的，結合設備對生物制品企業中文产品布局、設備在企業的通用性及采購人資金情況確定設備的定位。

2.协同完成需求編制
組織使用、設備管理、工程技術、質量管理、采購等部門协同完成用戶需求的編制。使用部門依據方案設計、工藝配置、功能要求、性能指標提出詳細的技術參數，其余部門根據相應職責對涉及項目管理、項目實施計劃、質量保證體系、安全系統、公共系統、安裝調試、售後維保等內容進行完善。彙總後的用戶需求必須由所有參與部門一起討論審核，確保文件措辭清晰明白，不會産生歧義，內容設置有理，可滿足企業采購需求。除此之外，還應注重重要條款沒有傾向性、歧視性意見，不妨礙或限制投標人之間的競爭，交叉部分沒有重複或前後矛盾。

3.科學制定評標辦法
评标办法对投标人的投标报价策略有引导作用，对招标结果有决定性作用。生物制品大型设备因技术庞大，较多选用综合打分法。采购人应抓住设备特点、企业注目重点有理设置评分因素、分值及的确评分标准。做到条款的设置尽也许过细，全 面且有针对性；评分标准尽也许客观公正，减少人为因素对中标结果的妨碍；大程度体现投标人技术能力、管理能力及实际设备性能。

（三）重視前期的技術交流工作
隨著生物制品行業的快速發展，越來越多的新型材料、高科技技術應用于設備，設備的操作性、穩定性、自動化程度不斷提升，這些在一定程度上對生物制品企業的科研、生産提供了便利。因此，生物制品企業在采購設備前，要對設備目前的技術水平有詳細了解。第一要高度重視技術交流工作，企業的采購部門通過市場調研，參加藥械展會，供應商推薦等多種渠道對不同設備的技術及供應情況非常熟悉，可從中選取一些信譽高，中文产品質量過硬，服務好的供應商進行技術交流。通過技術交流，搭建采購人和供應商間的信息通道，使供應商明確采購人采購目的，從技術上向采購人介紹適用的設備。減少供應商在投標階段對招標文件的錯誤明白，降低投標文件編制中的低級失誤。使采購人了解目前新技術手段，爲設備選型提供更多選擇。了解各供應商技術水平的特點及差異，掌握不同設備制造周期等信息，爲用戶需求文件的編寫提供依據。

爲確保技術交流質量，采購人在技術交流前，應制定交流方案，明確參與人員及具體職責。交流中要重點突出，並詳細記錄交流過程。交流結束後要形成細致的交流報告，參與人員審核並提出具體建議。交流全程要嚴格遵守技術交流紀律，確保在交流中不显露任何傾向性意見，影響後續的招標采購工作。

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